Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Dit fase 2 onderzoek is opgezet voor patiënten met een lokaal uitgebreid (niet-operabel) of uitgezaaid BRAF-positief melanoom met een verhoogd LDH.

LDH wordt gemeten in het bloed en is betrokken is bij de energieproductie in cellen. Een verhoogd LDH bij uitgezaaid melanoom is een teken van agressieve ziekte, met een lagere kans op effect van behandeling.

Voor uitgezaaid melanoom met een BRAF mutatie zijn er  twee mogelijke behandelingen:

1. BRAF/MEK remming (zoals vemurafenib + cobimetinib) 
2. immuuntherapie (zoals ipilimumab + nivolumab)

De behandeling met vemurafenib en cobimetinib zorgt voor de meeste patiënten snel voor afname van melanoom-uitzaaiingen en hierbij daalt ook het LDH. Dit effect is alleen tijdelijk.

De kans op effect van immuuntherapie bij een verhoogd LDH is veel kleiner, maar als immuuntherapie aanslaat is er een reële  kans op langdurig effect (jaren).

Met deze studie wordt onderzocht of het vooraf geven van vemurafenib en cobimetinib tabletten door het verlagen van het LDH de kans groter maakt dat de combinatie immunotherapie met ipilimumab en nivolumab infuus daarna aanslaat.

Opzet van de studie uitklapper, klik om te openen

Screeningsonderzoeken

Indien de patiënt beslist deel te willen nemen aan het onderzoek, wordt na het tekenen van het toestemmingsformulier een afspraak gemaakt voor screeningsonderzoeken, zoals bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan en een ECG (hartfilmpje). Als blijkt dat de patiënt aan alle studievoorwaarden voldoet en in aanmerking komt voor deelname aan de studie, wordt geloot tussen de twee 'studiearmen'. De behandelend arts heeft geen invloed op de uitkomst van de loting.

De behandeling 

Vóór start wordt geloot voor deelname aan 'arm A' of 'arm B' (dat zijn twee onderzoeksgroepen):

• In arm A wordt eerst 6 weken behandeld met vemurafenib in combinatie met cobimetinib. Daarna wordt gestart met 4 kuren  ipilimumab en nivolumab, elke 3 weken. Ipilimumab en nivolumab worden op dezelfde dag via een infuus gegeven.
• In arm B wordt direct gestart met 4 kuren ipilimumab en nivolumab, elke 3 weken. Beide middelen worden op dezelfde dag via een infuus gegeven.

Aansluitend zal in beide studie-armen een periode van onderhoudsbehandeling met elke 2 weken nivolumab starten. Tijdens het onderzoek wordt op meerdere momenten met CT scans gemeten wat het effect is van de behandeling. De vervolgbehandeling hangt af van de uitkomst van de uitslag van deze CT-scan.  

Mogelijke nadelen van deelname aan de COWBOY-studie uitklapper, klik om te openen

Extra bloedmonsters en biopt

Een mogelijk nadeel van deelname is, dat er bij reguliere bloedafnames enkele extra bloedmonsters gelijktijdig worden afgenomen.

Daarnaast vragen we patiënten die deel willen nemen aan de studie of er een biopt van de tumor genomen mag worden. Dit is als er al eerder een biopt is genomen buiten een studie niet altijd noodzakelijk voor de behandeling.  Indien er biopten van de tumor worden afgenomen, is er een kleine kans dat er lokaal een bloeding of een ontsteking optreedt.

Bijwerkingen

Alle behandelingen binnen deze studie zijn op dit moment de standaard geregistreerde behandelingen voor uitgezaaid melanoom. Daarmee zijn de nadelen ten opzichte van de reguliere behandeling beperkt. Er bestaat een theoretisch risico dat de bijwerkingen van vemurafenib en cobimetinib en de bijwerkingen van ipilimumab en nivolumab elkaar versterken als patiënt loot voor Arm A.

Vergoeding onkosten

Patiënten hoeven voor deelname dit onderzoek geen extra kosten te maken in vergelijking met de standaard behandeling. Vergoedingen zoals reiskosten hangen net als bij een standaardbehandeling af van de verzekeraar. 

Aanmelding

Aamnelding voor de studie is open.

Onderzoeker uitklapper, klik om te openen

Hoofdonderzoeker in het UMC Utrecht is:

Internist-oncoloog

Dr. K.P.M. (Karijn) Suijkerbuijk

Lees meer